英国医疗器械市场概述
英国是全球重要的医疗器械市场之一，拥有完善的医疗体系和严格的监管框架。英国药品和健康产品管理局（MHRA）负责医疗器械的注册监管，自脱欧后建立了独立的UKCA认证体系和医疗器械注册制度。
国瑞中安在英国拥有专业服务网络，可为您提供UKCA认证辅导、MHRA产品注册、英国授权代表、上市后合规等一站式服务，助您高效进入英国市场。
我们在英国的核心服务
UKCA 认证辅导
UKCA认证技术文件准备、符合性声明（DoC）撰写、英国公告机构审核辅导。
MHRA 产品注册
医疗器械分类界定、MHRA注册资料准备、申报递交与审评跟踪。
英国授权代表
担任您在英国的责任人（UK Responsible Person），承担法规合规义务。
上市后合规维护
证书续期、变更备案、不良事件报告、年度合规更新等上市后支持。
英国医疗器械法规概览
了解英国MHRA的监管框架，为您的注册路径提供指引。
| 监管事项 | 具体说明 |
|---|---|
| 监管机构 | 英国药品和健康产品管理局（MHRA） |
| 法规依据 | 《医疗器械法规2002》（UK MDR 2002）及最新修订 |
| 产品分类 | Class I、IIa、IIb、III（与MDR分类原则一致） |
| 认证路径 | UKCA认证（通过英国公告机构）或CE认证过渡期安排 |
| 注册要求 | 医疗器械需在MHRA进行注册，获得注册号后方可上市 |
| 责任人要求 | 境外制造商须指定英国责任人（UK Responsible Person） |
* 注：以上信息基于当前法规整理，具体要求以MHRA最新官方公告为准。
为什么选择国瑞中安英国服务？
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UKCA 认证经验
团队成员熟悉UKCA认证流程与MHRA注册要求，成功案例丰富 -
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英国责任人服务
可作为您在英国的责任人（UK Responsible Person）持证 -
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脱欧过渡期应对
熟悉脱欧后英国法规变化，协助制造商顺利完成过渡 -
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全流程合规服务
从UKCA认证、MHRA注册到上市后合规，端到端服务
