监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机构 | 卫生部签发注册证书并维护国家医疗器械登记册；ЦЭИЗ（rceth.by，明斯克 Товарищеский 巷 2a，220037）组织前期技术工作；ГУ «Госфармнадзор» 自 2026-07-30 承接不良事件收集、登记、分析与卫生部通报 |
| 法律层级 | 无独立《医疗器械法》：由《卫生保健法》№ 2435-XII（1993-06-18）第 39-1 条第 9、13 款授权，经部长会议 № 211（6-1/55925，2026-05-01 生效）落到卫生部 № 55，按三层援引 |
| 风险分级 | 按潜在应用风险分 1／2a／2b／3 四档，非一类二类三类、非罗马数字；判据出自 ЕЭК 执委会 2015-12-22 № 173，IVD 另按个人风险与公共卫生风险两个维度定级 |
| 双轨结构 | 本国国家注册（№ 211，90 个日历日技术审评基准）与联盟统一注册（2014-12-23 协议＋ЕЭК 理事会 2016-02-12 № 46）并存；在俄罗斯取得的注册证书不自动覆盖白俄罗斯 |
| 品类边界 | № 211 标题并列"医疗器械（医用制品、医疗技术设备）"三用语；属性有争议时可申请专家机构出具结论，同一结论同时用于增值税豁免与关税税率判定 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
白俄罗斯医疗器械注册的主干文件：2026 年 5 月 1 日换轨后该看哪份决议
02
主管机关三个角色：卫生部、ЦЭИЗ 与 Госфармнадзор 的分工
03
《卫生保健法》第 39-1 条：医疗器械流通的法源在哪里
04
2008 年第 1269 号决议为什么在 2026 年 5 月 1 日失效
05
2026 年第 211 号决议：90 个日历日与封闭的前期技术工作清单
06
风险分级 1、2a、2b、3 四档：分类规则从哪来
07
医疗器械的定义与边界：器械、医用制品与医疗技术设备
08
双轨制：本国国家注册与联盟统一注册怎么选
09
EAEU 2014 年协议与两份议定书：2025-12-29 与 2026-02-09
10
2027 年 12 月 31 日大限：国家程序的时间窗还剩多久
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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