持证主体进口与费用
持证主体进口与费用
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 持证主体 | 申请人资格由 № 211 规定，具体条款号未取得；旧 № 1269 第 6 条原文未取得且随 2026-05-01 失效不可援引；"境外制造商须经本地代表递交"按「实务口径」表述，不作法定断言 |
| 授权范围 | 委托书按注册递交、变更申报、上市后报告、证书维护四段写全，并附所在国合法生产证明与质量体系证明；委托期限须覆盖 90 个日历日审评期与证书维护期 |
| 官费口径 | 成本分三块：国家规费依《税法典（特别部分）》第 287 条但具体金额未取得官方文本，按「实务口径」待确认；机构服务费按 № 55 清单逐项询价；样品与试验为第三方成本大头 |
| 准入三段 | 公立市场以国家预算采购为主，须依次完成注册、价格登记与采购准入（第 38 篇三段式）；价格登记为生产企业最高出厂价，第 37 篇口径为「药品及部分医疗器械」，自 2026-07-30 由 Госфармнадзор 承接；出厂价调整可能触发重新登记，须书面确认 |
| 广告前置 | 器械广告须依《广告法》№ 225-З（2007-05-10）第 15 条取得卫生部同意后方可投放；例外仅限面向医务与药学人员的展会或卫生部批准清单内的专业印刷品；审批与注册为独立服务项 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
申请人资格：谁有资格站在递交人的位置上
02
境外制造商与本地授权代表的权责划分
03
委托书与制造商授权文件清单
04
费用预算：国家规费、机构服务费与第三方成本
05
进口环节：海关、关税与增值税相关事项
06
经销是否需要额外许可：与注册证的关系
07
价格登记：生产企业最高出厂价的登记要求
08
国家采购与公立市场准入
09
标签与说明书：内容与语言的双重合规
10
广告审批：《广告法》第 15 条的事前同意
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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