上市前路径与策略

关键结论	说明
双路径	第 738 号决议设一般路径与认可路径：前者走完整技术审评含本地检测，后者以境外批准为依据，通常免检测、临床与生产核查
参考机构	认可依据限第 738 号决议列举的 FDA、欧盟 CE 发证机构、EMA、PMDA、MFDS、MHRA 六类；WHO 的 WLA 与 ML4 标准仅用于药品侧
时限档位	法定审评时限分六档：认可 15、流行病 IVD 30、I 级 60、WHO 预认证 60、IIa 级 90、IIb 与 III 级 120 个工作日，最长为最短的 8 倍
时钟外项	卷宗编制翻译、委托书公证认证、样品运输、缺陷答复（补正期 60 个工作日）、境外批准核验与临床研究核查均不计入法定时限
易错点	认可路径须按第 2.1 项声明型号、规格、生产地址、预期用途四维一致；软件版本与灭菌方式变更即构成实质差异

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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