申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 卷宗形态 | 注册文件按附件 3 顺序拆为独立电子文件，经 DARMON 系统上传并以申请人电子数字签名确认；附件 3a 即取证清单 |
| 委托文件 | 申请表按附件 2a 填写；委托书须公证并办海牙或领事认证，非乌、卡、俄、英四语作成者其乌兹别克语译文准确性须公证 |
| 编码唯一 | 第 3888 号登记令要求每一器械填报唯一的 GMDN 编码与唯一 UDI 编码，并与 Asl belgisi 的 DataMatrix 码共用主数据 |
| 证据主线 | 第 2.7 项风险管理、2.9 项通用安全有效要求与 2.10 项验证确认构成主线，其中 2.10 项对 I、IIa、IIb、III 四级均为要求 |
| 标签稿本 | 第 2.19、2.20 项要求提交标注尺寸的 13×18 厘米彩色包装稿与国家语言说明书，外国制造商可另附俄语或英语文本 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
卷宗骨架：DARMON 系统里按附件 3 顺序上传的电子文件包
02
申请表与授权委托书：第 3888 号登记令的新要求
03
GMDN 与 UDI：一个器械一个编码
04
技术文件：设计、工艺与放行
05
风险管理与通用安全有效性要求
06
检验报告与验证确认：四类全适用的证据
07
无菌、生物相容性与稳定性
08
IVD 专用证据：分析性能与生物材料
09
软件与网络安全
10
标签、说明书与包装：13×18 彩色稿的由来
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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