上市前路径与策略

关键结论	说明
双轨路径	国家注册与 EAEU 联盟注册并行；只做哈萨克斯坦走国家，覆盖两个及以上成员国走联盟
两个窗口	2025 年 12 月 29 日议定书第 11 条定两个时点：新案窗口至 2027 年 12 月 31 日，变更与档案整理窗口至 2028 年 12 月 31 日
时限口径	常规审评：需实验室研究 110 个工作日、无需 70 个工作日；2026 年“一个窗口”综合服务总时限压缩至 100 个工作日
加速通道	美、欧、英、日产地且已被当地批准流通的器械可适用加速程序，最短 15 个工作日完成
排期陷阱	100 个工作日不含补正、检查组织与实施、专家委员会及最终审批时间，须自行加回后再建模

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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