上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 流程三段 | 申请（第 4 部分）→ AEC 鉴定（第 502 号决议）→ 发证（第 7 部分） |
| 发证期限 | 7 个工作日（普通器械自申请人提交文件之日；第 4.4 条器械自鉴定意见提交之日） |
| 鉴定期是否计入 | 不计入发证申请审查期限 |
| 缺陷通知 | 自申请登记之日起不迟于 5 个工作日，一次性告知全部缺陷 |
| 补正期限 | 收到通知之日起不迟于 10 个工作日；时限中止且不计入 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
国家注册全流程：申请、鉴定、发证三段
02
递交前的分类判定：第 8 号决定的分级规则怎么用
03
卷宗 11 项逐项拆解：4.2.1 至 4.2.11
04
境外注册证明与自由销售证书：二选一怎么配
05
无菌器械的追加资料：验证、生物负载、热源与无菌
06
含药物质器械：先鉴定后注册的额外通道
07
IVD 的差异化要求：分类第 7 节与豁免条款
08
7 个工作日发证：起算点其实有两个
09
5 日通知与 10 日补正：缺陷处理与时限中止
10
驳回的 4 项法定事由与 2 日通知
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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