监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机构 | ANVISA 依 Lei 9.782/1999 第 7、15 条设立并行使注册发证职权，第 23 条创设卫生监督检查费 TFVS；注册前置禁令在 Lei 6.360/1976 第 12 条。 |
| 法律层级 | 卫生立法分 Lei、Decreto、RDC、IN 四层；器械的法上载体为 Lei 5.991/1973 第 4 条第 IV 项的 correlato，巴西无独立的医疗器械法。 |
| 风险分级 | I 至 IV 四档，RDC 751/2022 第 5 条给结论，第 9 条与附件 I 的 22 条规则判细节，存疑时按第 5 条第 2 款由 ANVISA 判定。 |
| 双轨结构 | I/II 类走通知 notificação、III/IV 类走上市许可 registro，两轨分界在 RDC 751/2022 第 6、7 条；上市许可有效期 10 年，自 DOU 公布日起算。 |
| 体系差异 | 体外诊断器械不适用 RDC 751/2022，单走 RDC 830/2023：该决议 2023-12-11 在 DOU 第 234 期公布，依第 71 条自 2024-06-01 生效，上市许可有效期同为 10 年。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
巴西医疗器械监管体系全景：从 Lei 6.360/1976 到 Lei 9.782/1999 的授权链条
02
风险分级 I 到 IV 类怎么定：RDC 751/2022 第 5 条的分类判定逻辑
03
通知与注册双轨：RDC 751/2022 第 6、7 条的路径分界
04
RDC 185/2001 已废止：RDC 751/2022 第 66 条废止清单与中文资料的过时表述
05
体外诊断器械单独一套规则：RDC 830/2023 的适用范围与生效时间
06
巴西良好生产规范 BGMP：RDC 665/2022 的覆盖范围与生效时间
07
CBPF 证书：RDC 687/2022 第 3 条，为什么只有 III/IV 类强制
08
谁能申请企业经营授权 AFE：Decreto 8.077/2013 与 RDC 16/2014 的主体限制
09
卫生监督检查费 TFVS：Lei 9.782/1999 第 23 条与 RDC 857/2024 的计价机制
10
巴西法规层级速查：Lei、Decreto、RDC、IN 的效力与官方检索入口
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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