上市前路径与策略

关键结论	说明
两级合一	符合性验证与卫生注册两级合一：新纳入品类无私营验证机构，由 ISP 以文件审查一次完成。
过渡期档	24 与 36 个月两档自 2026 年 3 月 19 日起算：植入及更高风险先到期，其余晚一年。
指引窗口	豁免令要求 ISP 在公布后 12 个月内发布技术指引，发布后即可自愿提前申请验证。
抢跑节点	真正的瓶颈不是强制截止日而是 2027 年指引发布：资料就绪节点应设在 2027 年 3 月。
证据路径	智利认可境外证据但无互认通路：CE 与 FDA 批件不是通行证，只作支持性被采纳。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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