申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 卷宗结构 | 2021年第121号公告自 2022 年 1 月 1 日施行，把条例第十四条七类申报资料落成可逐项勾选的目录 |
| 语言规则 | 办法第十七条：注册备案资料应使用中文，译文应附原文；引用未发表文献须提交权利人许可文件 |
| 标准适用 | 办法第十九条：应符合适用的强制性标准；不适用的须提交不适用说明及证明资料 |
| 技术要求 | 办法第二十六条：应明确成品可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法 |
| 变更误判 | 办法第七十九条：实质性变化应申请变更注册，其他变化应在变化之日起 30 日内备案 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（2021年第121号）全解
02
产品技术要求编制：可客观判定原则与常见补正诱因
03
非临床研究资料清单：理化、电气安全、辐射安全、软件、生物学特性
04
医疗器械生物学评价：GB/T 16886 系列适用性判断与豁免论证
05
无菌医疗器械灭菌与消毒工艺研究：证据链怎么搭
06
稳定性研究与有效期确定：货架有效期验证设计
07
动物试验研究：何时必需、如何设计、审评如何采信
08
软件医疗器械注册要点：生命周期、版本命名与网络安全
09
人工智能医疗器械：算法更新与变更注册的新口径
10
体外诊断试剂注册与备案管理办法：与器械办法的关键差异
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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