上市前路径与策略

关键结论	说明
路径三分	一般医疗机器向 PMDA 届出（第23条の2の12）而无技术审查；认证由 RCB 确认对既有基准的符合性；承认做个别有效性安全性判断。
指定先行	能否走认证取决于厚生劳动大臣有无制定认证基准并作出指定（第42条第2项、第23条の2の13）；未被指定者一律回落承认，无个案争取通道。
审查两段	承认路径下 PMDA 依第23条の2の7第1项与施行令第37条の29实施科学性审查，厚生劳动大臣另作批准处分，二者是两个不同阶段。
时限口径	PMDA 目标为新医疗机器14个月、优先审查10个月；FY2023第80百分位实绩11.4个月与8.7个月，且统计不含答复占用的时钟停止时间。
路径误配	误配路径的代价是整套资料作废而非延期；与既存品目在形状、原理、使用操作方法或性能上明显不同者不适用认证基准，须回落承认。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。

需要日本注册的专业支持？

我们提供当地授权代表、产品注册与合规维护一站式服务，可提供路径判断与可行性评估。