上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 事件报告 | 警戒由本地授权代表或进口企业执行；严重事件 72 小时系实务口径而非官方文本，建议内部按 24 小时启动评估 |
| 召回闭环 | 一级、二级、三级分级由本地主体执行，可凭 TTAC 批次流向精准召回；通知、回收、处置、跟进四类记录均须留档 |
| 变更管理 | 按是否影响安全有效性分流而非变更幅度，依设计、材料、工艺、标签、软件、适用范围六类建判定表，擅改标签违第 3 条 |
| 延续口径 | 有效期存 4 年与 5 年两种口径，均非官方当期公布文本，以批准文件载明为准，按提前 6 个月倒排 CFS 与检测更新 |
| 法规动态 | 第 72 条 B 款要求规划第 2 年末前推动区域互认并签发联合生产质量证书，A 款收紧进口，增值税率按 3 月 21 日财年复核 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
不良事件报告与警戒：报告渠道、时限与责任分配
02
召回与现场纠正措施：从分级判定到执行闭环
03
变更控制：哪些变更需要重新申报，哪些只需备案
04
注册证延续与到期管理：提前量怎么留才不脱档
05
市场监管抽查与年度合规：被抽中时现场要看什么
06
第七个国家发展规划法第 72 条：区域互认与出口导向的制度红利
07
《国内产能最大化法》对进口的持续收紧与企业应对
08
增值税法与年度预算法税率调整：报价单上的隐藏变量
09
欧亚经济联盟、上合与区域互认：伊朗注册证的外溢价值怎么用
10
2026 年伊朗医疗器械法规动态清单与 12 个月应对节奏（滚动更新）
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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