上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 数据双轨 | Madde 33 面向欧盟 EUDAMED，Madde 34 面向本国 ÜTS；第 34 条第 1 款以「不影响 EUDAMED 义务」开头，两条义务叠加，欧洲侧到位不等于本国合规。 |
| 生效节点 | Madde 111 第 1 款 (a)：Madde 33 第 2 款所指各项电子系统的义务，自欧盟公布功能就绪公告之日起 6 个月适用；TİTCK 公告定为 2026-05-28，与推算日差 1 天，实务上以 TİTCK 公告为准。 |
| 警戒三档 | Madde 85：第 3 款严重不良事件知悉起 15 日，第 4 款严重公共卫生威胁 2 日，第 5 款死亡或非预期严重恶化 10 日；第 6 款允许先报初始报告。 |
| 断供通报 | Madde 10/A 由 Sayı 32635（2024-08-17）新增、2025-01-10 生效：预见断供可致严重损害时，须提前 6 个月通报 Kurum、直接供货对象与医疗机构，并说明原因。 |
| 罚则档次 | 器械条例 Madde 106 把罚则指向 7223 号法 Madde 20：设 5 万—50 万、2 万—20 万、1 万—10 万、7 千—7 万四档 TL；第 8 款两年内再犯加倍，第 10 款须 1 个月内缴纳。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
EUDAMED 相关义务自 2026 年 5 月 28 日起算：Madde 111(1)(a) 的「6 个月」规则
02
ÜTS 与 EUDAMED 双轨并行：Madde 33 与 Madde 34 的分工
03
警戒时限三个数字：2 日、10 日、15 日各自对应什么情形
04
供应中断必须提前 6 个月通报：Madde 10/A 的触发与豁免
05
市场监管与行政罚款：7223 号法 Madde 20 的档次与加倍规则
06
不安全器械的处置：从 Madde 92 到召回、停业与吊照
07
技术服务与售后：《技术服务条例》的资质与授权要求
08
Ek XVI 非医用产品被重新分类：美容与能量类设备进入器械监管
09
含动物源组织器械：2021 年 31364 期专项条例的额外要求
10
2026—2028 合规日历：把条款义务排进年月
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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