以色列医疗器械市场概述
以色列是全球知名的医疗器械创新中心，人口约950万，拥有高度发达的医疗体系和强大的科技创新能力。以色列卫生部医疗器械与化妆品处（AMAR）负责医疗器械的注册监管，其法规体系独立，对创新医疗器械的审批路径较为灵活，是全球医疗器械企业进入中东市场的重要门户。
国瑞中安在以色列拥有本地服务网络，可为您提供AMAR产品注册、临床数据支持、质量体系辅导、上市后合规等一站式服务，助您高效进入以色列市场。
我们在以色列的核心服务
AMAR 产品注册
医疗器械分类界定、注册资料准备、AMAR申报递交、审评跟踪与发补沟通。
以色列授权代表
担任您在以色列的法定授权代表，承担持证责任，确保注册证归属制造商。
临床数据支持
为高风险和创新医疗器械提供临床试验方案设计、中心协调及临床评价报告（CER）撰写支持。
上市后合规维护
证书续期、变更备案、不良事件报告、年度合规更新等上市后监管支持。
以色列医疗器械法规概览
了解以色列AMAR的监管框架，为您的注册路径提供指引。
| 监管事项 | 具体说明 |
|---|---|
| 监管机构 | 以色列卫生部医疗器械与化妆品处（AMAR） |
| 法规依据 | 《医疗器械法令》及AMAR技术指导文件 |
| 产品分类 | Class I（低风险）、Class IIa（中低风险）、Class IIb（中高风险）、Class III（高风险） |
| 注册路径 | 根据风险等级执行通报或正式注册程序；创新产品可申请加速审批 |
| 证书有效期 | 注册证书有效期一般为5年 |
| 本地代表要求 | 境外制造商须指定以色列本地授权代表持证 |
* 注：以上信息基于当前法规整理，具体注册要求以AMAR最新官方公告为准。
为什么选择国瑞中安以色列服务？
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本地授权代表
国瑞中安可担任您在以色列的法定授权代表，直接持证 -
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AMAR 注册经验
团队成员熟悉AMAR审评要点与以色列创新医疗器械监管体系 -
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制造商持证保障
作为您的授权代表持有注册证，确保您对证书拥有最终控制权 -
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创新产品加速支持
为创新医疗器械提供加速审批路径规划与临床数据支持
