土耳其医疗器械市场概述
土耳其是欧亚大陆交汇处的重要医疗器械市场，人口约8500万，医疗基础设施持续完善。土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）负责医疗器械的注册监管，其法规体系与欧盟MDR高度一致，实行CE认证+国家注册的双轨制。
国瑞中安在土耳其拥有本地服务网络，可为您提供TİTCK产品注册、CE认证辅导、技术文档支持、上市后合规等一站式服务，助您高效进入土耳其市场。
我们在土耳其的核心服务
TİTCK 产品注册
医疗器械分类界定、注册资料准备、TİTCK申报递交、审评跟踪与发补沟通。
土耳其授权代表
担任您在土耳其的法定授权代表，承担持证责任，确保注册证归属制造商。
CE 认证转换辅导
协助持有CE证书的制造商完成土耳其国家注册，实现欧盟认证向土耳其市场的顺利转换。
上市后合规维护
证书续期、变更备案、不良事件报告、年度合规更新等上市后监管支持。
土耳其医疗器械法规概览
了解土耳其TİTCK的监管框架，为您的注册路径提供指引。
| 监管事项 | 具体说明 |
|---|---|
| 监管机构 | 土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK） |
| 法规依据 | 医疗器械法规（基于欧盟MDR 2017/745） |
| 产品分类 | Class I（低风险）、Class IIa（中低风险）、Class IIb（中高风险）、Class III（高风险） |
| 注册路径 | CE认证 + 土耳其国家注册（双轨制） |
| 证书有效期 | 注册证书有效期一般为5年 |
| 本地代表要求 | 境外制造商须指定土耳其本地授权代表持证 |
* 注：以上信息基于当前法规整理，具体注册要求以TİTCK最新官方公告为准。
为什么选择国瑞中安土耳其服务？
-
✓
本地授权代表
国瑞中安可担任您在土耳其的法定授权代表，直接持证 -
✓
TİTCK 注册经验
团队成员熟悉TİTCK审评要点与欧盟MDR法规体系 -
✓
制造商持证保障
作为您的授权代表持有注册证，确保您对证书拥有最终控制权 -
✓
全流程服务覆盖
从分类界定、CE认证到国家注册，提供端到端的合规服务
