申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
卷宗结构	四条线：主体资质（商业登记证与 AR 授权）、符合性证明（CE 或 FDA 或双 FSC）、技术文件、本地化件；技术文件用英文，标签说明书用阿语。
体系证据	递交当日 ISO 13485 或原产国 GMP 证书剩余有效期不得少于 6 个月（实务口径）；Class III 另需 EC 全质量保证与设计审查两份声明。
标签语言	面向零售或患者使用者须阿语或阿英双语，阿语醒目度不得低于英文；豁免时产品名称、代理商名称与 JFDA 注册号仍须阿语标注。
临床证据	CER 按风险分层：Class III 须提交，IIb 通常需临床证据，Class I 一般豁免但须声明符合基本要求；约旦不普遍要求本地临床试验（实务口径）。
成分门槛	所有含动物源成分的器械均须提交 TSE／BSE 证书，不以风险等级为转移；含麻醉或精神药物成分者另受第 23 号法（2016 年）约束。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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