监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 双轨现实 | 机构许可依 Section 22C(1)(b) 已强制，产品注册须待 Section 14 征召公告启动，截至2026年10月29日尚无注册号。 |
| 法规层级 | Act No. 101 of 1965 为上位法，Notice 1515 于2016年12月9日公布，共29条，现行申报仍以其为准，并应区分法律、法规、指南与通讯四个效力层级。 |
| 四级分类 | Regulation 11 将器械分为 Class A、B、C、D，非 IVD 适用16条规则，IVD适用7条；多个规则并用或结论存疑均取高，分类争议由SAHPRA最终裁定。 |
| 三类许可 | MDEL分制造商、分销商、批发商3类，活动范围依 Section 22C(1)(b) 与 Regulation 5 确定，一家企业可能需多类许可。 |
| 低险豁免 | 立场声明9.106仅豁免非灭菌、非测量 Class A 的机构许可，标签与警戒义务仍适用，公立招标仍须有效许可。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
南非医疗器械的「双轨现实」：机构许可已强制，产品注册待征召
02
从 MCC 到 SAHPRA：Act 101 of 1965 与 GN 1515/2016 的立法沿革
03
SAHPRA 是谁：医疗器械部的职能边界与联络口径
04
四类风险分级：Class A／B／C／D 与两套分类规则
05
机构许可三种类型：制造商、分销商、批发商
06
什么算医疗器械：Act 101 of 1965 的定义与 IVD 归属
07
强制门槛：Section 14 与征召公告——为何至今没有产品注册号
08
非灭菌、非测量 Class A 器械的许可豁免
09
授权代表（AR）制度：必须是南非自然人，一场一所
10
2017 年征召公告与过渡安排：6 个月与 12 个月
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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