持证主体进口与费用

关键结论	说明
许可归属	注册许可原件归其所有人，代理或分销商所持副本不予考虑；数据删改即注销；转让须备制造商授权函与协议终止函。
进口通道	GL.CAMD.007 按附录 I–X 覆盖已注册器械、医疗活动、研究方案、生产投入物、年度计划与特殊进口六类；受理 2 个工作日、评估 3 个工作日。
变更三类	GL.CAMD.003 第 6.1 节分先做后报 3 项、先报后做 10 项、先评估后做 3 项；受理 8／5 个工作日、评估 25／10 个工作日，自受理之日起享一年宽限期。
官费口径	费目类别依总理第 777/2020 号决定，服务费依 EDA 主席令；指南正文明写金额仅案卷研究 2000 埃镑与出口专用证书 2000 埃镑。
证书周期	进口批准自签发日起有效期一年，年度进口计划同为一年；修正须在 MeDevice 说明内容并上传支持文件；注册许可 10 年。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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