上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
监测换版	第 540н 号令（2026-09-01 至 2032-09-01）取代第 980н 号，统一到不良事件单一入口；按联盟法律注册的器械除外，适用 ЕЭК 第 174 号决定
报告通道	第 541н 号令取代第 1113н 号：发现之日起 20 个工作日内报送，只走 RZN 自动化信息系统，排除邮寄与电子邮件等方式
处置层级	六节点依次为 3／7／10／30／40／10 个工作日；死亡或严重损害可按 п. 14 先行暂停使用；处置分严格、中等、轻微三级
暂停撤销	п. 137 采两段式：代表资料未更新暂停 90 个工作日、检查信息缺失 180 个工作日、缺 ПКМ 报告 30 个工作日，逾期未消除即撤销
法规动态	2026-09-01 第 421н／540н／541н 号令与第 557 号决议同步换版并叠加赋码扩围；企业宜以 2027-12-31 新案截止、2028-12-31 存量收口、2032-09-01 期满三个日期为锚倒排准备时点

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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