监管框架与基础认知

分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪

关键结论	说明
主管机构	欧盟无单一发证机关：委员会立法、成员国主管机关依第 93 条执法、公告机构依第 42 条被指定并做第三方评估。
法律层级	MDR 为条例而非指令，无需成员国转化即直接适用；MDCG 依第 103 条设立，其指南位阶低于条例。
风险分级	I、IIa、IIb、III 四级，依附件 VIII 的 22 条规则自行判定，多规则并存时按实施规则 3.5 取最严格者；软件另按规则 11 判类。
品类边界	第 2(1) 条定义以主要预期作用不靠药理、免疫、代谢手段实现为准；附件 XVI 纳入无预期医疗目的产品，软件按规则 11 判类。
主体门槛	制造商、授权代表、进口商、分销商四类主体义务强度递减且可叠加；PRRC 资质为法律、医学、药学或工程学科学位加 1 年经验，或 4 年专业经验。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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