上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
监督体系	第 83 条要求为每件器械建立并持续更新上市后监督体系；第 84 条的 PMS 计划须纳入附件 II 技术文档，第 85 条要求 I 类器械编制 PMS 报告。
警戒时限	第 87 条按后果分三档：其他严重事件 15 日、死亡或严重恶化 10 日、严重公共健康威胁 2 日；第 88 条另报非严重事件发生率的统计学显著上升。
周期报告	PSUR 依第 86 条编制：IIb 与 III 类至少每年更新，IIa 类至少每两年；III 类或植入器械须经第 92 条电子系统提交公告机构评审。
纠正措施	现场安全纠正措施依第 87(8) 条须在实施前报告，紧急情形除外；第 89(8) 条要求发出 FSN，SSCP 依第 32 条须经公告机构验证（III 类与植入器械）。
法规动态	市场监管依第 93 条由成员国实施，其电子模块自 2026-05-28 强制；COM(2025) 1023（2025-12-16）为在途提案，不具约束力；2026 年三份配套已生效。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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