申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 文档结构 | 第 10(4) 条技术文档须含附件 II 六节与附件 III 要素，按第 10(7) 条自最后一件器械投放市场起保留至少 10 年 |
| 声明标志 | 第 17 条 EU 符合性声明最低内容见附件 IV 并须载 Basic UDI-DI；CE 标志依第 18 条与附件 V，加注公告机构四位编号 |
| 赋码注册 | 第 24 条 UDI-DI 加 UDI-PI 须在投放市场前赋码报库；顺序为先取第 28 条 SRN，再按第 26 条提交器械与 UDI 数据 |
| 性能研究 | 第 57(1) 条仅研究范围所覆盖的方面可豁免 GSPR，第 58 条对介入性研究叠加附件 XIV 与第 59–65 条受试者保护要求 |
| 公开摘要 | 第 29 条 SSP 限 Class C、D，由公告机构验证后上传 EUDAMED 并向公众提供；第 23 条数据填报须使用 EMDN 命名法 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
技术文档怎么编：附件 II 结构
02
上市后监督技术文档：附件 III 与 PMS 计划
03
EU 符合性声明：第 17 条与附件 IV
04
CE 标志：第 18 条与附件 V
05
UDI 系统：第 24 条与载体分级日期
06
UDI 数据库与器械注册：第 25–26 条
07
性能研究总要求：第 57 条
08
特定性能研究附加要求：第 58 条与附件 XIV
09
安全与性能摘要 SSP：第 29 条
10
器械命名与供应链可追溯：第 22–23 条
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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