监管框架与基础认知

分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪

关键结论	说明
主管机关	卫生部定规则（部长令第 ҚР ДСМ-16 号），КМФК 作注册决定并管国家登记簿，НЦЭЛСМИ 承担专家审评、样品研究与现场检查
法律层级	哈萨克斯坦器械监管上位于 2020 年 7 月 7 日法典第 360-VI 号；注册程序依第 ҚР ДСМ-16 号令（司法部登记号 22175），分类另依第 281/2020 号令
风险分级	按潜在应用风险分 1／2а／2б／3 四级，等级决定审评深度、试验范围与生产现场检查是否触发
代表唯一	一个医疗器械只能指定一个授权代表，代表姓名写入注册证并须在标签与说明书上列名
三轨并行	医用电气设备常落三轨：注册证不替代计量型式批准，EAC 符合性也不替代注册；TR CU 004／020／010／012 与 TR EAEU 037 须逐项判断

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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