申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 第 4 条 | 风险管理四级优先顺序 |
| 第 5 条 | 运输与储存不损性能 |
| 第 6 条 | 按预期有效 |
| 第 7 条 | 使用期限内特性不劣化 |
| 第 8 条 | 风险—收益可接受 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
注册档案（Registration Dossier）结构与附录 4 清单拆解
02
技术文件与风险管理文件：如何对照第 27 号决定一般要求逐条举证
03
标签与使用说明书：第 27 号决定要求与俄语、亚美尼亚语双语处理
04
流通专用标志（EAC）：理事会第 26 号决定的标识使用规则
05
生物学评价：ISO 10993 系列与第 38 号决定的对接要点
06
灭菌与无菌屏障：无菌 2a 类、2b 类与 3 类的证据要求
07
计量器具类医疗器械：第 42 号决定清单与型式批准的衔接
08
命名与目录：EAEU 医疗器械目录（NMI）编号规则与匹配方法
09
有效期、稳定性与运输验证：资料准备与常见退回原因
10
资料语言、译文与公证：俄语与亚美尼亚语译文的合规处理
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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