申报资料与符合性评估
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与符合性评估
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 资料结构 | CSDT（通用申报档案模板），详见 MDA/GD/0008 |
| 评定四要素 | QMS、PMS、技术文档、符合性声明（DoC） |
| 评定依据 | MDA/GD/0031，由 MDA 注册的 CAB 出具 |
| ISO 13485 | 制造商与 AR 的体系基础，GDPMD 失效将直接导致在途申请停滞 |
| 标签语言红线 | 注册号须直接印在标签上；不得出现 MDA／卫生部名称或标志 |
本主题全部 5 篇按页面顺序排列
01
东盟CSDT模板在马来西亚注册中的应用与填报要点
约 7 分钟
02
EPSP基本安全与性能原则：第三附表附录1逐条解读
约 8 分钟
03
符合性声明DoC怎么写：MDA要求逐项拆解
约 9 分钟
04
马来西亚CAB符合性评估机构名单与选择策略
约 10 分钟
05
QMS双轨合规：ISO 13485与GDPMD分别管什么
约 6 分钟
