申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
卷宗结构	RDC 751/2022 第 57 条要求技术文档按附件 II 编制、按第 58 条分风险档；第 3 章落 ESPR，第 4 章落临床证据综述。
体系证据	BGMP 依 RDC 665/2022 覆盖设计开发、采购、生产、包装、标签、储存、运输、安装与技术援助 9 个环节，ISO 13485 不等于 BGMP。
语言分档	申请表、IFU 与标签模型必须葡文（第 10 条第 9 款），其余文件可用葡文、西班牙文或英文三种之一（第 10 条第 10 款）。
临床证据	RDC 848/2024 第 18 条数据不足即强制临床调查，第 19 条锁定含创新器械与特定 III/IV 类两类，均不论风险分级。
标签要点	第 47 条列 12 项必备信息，含持有人名称地址与 RT 姓名、前置 ANVISA 缩写的号码；IFU 上传另有 30 天与 180 天两个起算点。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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