上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 事件报告 | Disposición 8194/2023 设两档门槛：对公众健康严重威胁 48 小时内报告，死亡或健康严重恶化 10 个自然日内报告，统一经 ARGOS 平台提交。 |
| 变更管理 | 产品修改自实施起 30 个工作日内通报 ANMAT；重大变更可能被要求补文件或重新注册，批准的变更不重置注册有效期与到期日。 |
| 追溯义务 | Resolución M.S. 2175/2013 对八类植入器械实施第一阶段追溯，须先向 GS1 阿根廷申请 GLN，外包装按 GS1 放 GTIN、序列号（≤20 位）、批号与有效期。 |
| 法规动态 | 2025–2026 年连发 64/2025、4446/2025、8799/2025、224/2026、236/2026 五项新规，分属产品注册、企业资质、进口三环节；监管时点后移，GMP 义务与处罚强度明文保留。 |
| 处罚层级 | 三层：Decreto 341/92 预防性措施可先行禁售下架；Ley 16.463 项下罚款、暂停或注销注册；不实声明依 Decreto 1759/72 第 110 条追责，签署人承担个人责任。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
Disposición 8194/2023 技术警戒：48 小时与 10 日报告门槛
02
ARGOS 平台实操：严重事件、FSCA 与 FSN 的提交
03
趋势报告与调查报告：非严重事件何时必须报
04
变更管理：30 个工作日通报义务与重大变更界定
05
广告宣传与注册文件一致性：GMC 25/21 第四部分红线
06
可追溯性系统：植入器械清单与 GS1 编码要求
07
阿根廷的"可追溯性≠UDI"：与中国、欧盟 UDI 的差异
08
处罚体系：Ley 16.463、Decreto 341/92 与不实声明责任
09
2025–2026 法规变动全景：从 64/2025 到 236/2026
10
MERCOSUR 一体化与阿根廷市场展望：注册策略一盘棋
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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