监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机构 | ISP 承担发证与技术审评，其内部 ANDID/ANDIM 承接执行；SEREMI 按违法行为发生地立案处罚。 |
| 法律层级 | 法律、条例、纳入令三层叠加：DFL 725 第 111 条授权，DS 825/1998 定义义务，再由纳入令逐类启动。 |
| 风险分级 | 器械按 I 至 IV 类分级，IVD 按 A 至 D 类并行；类别由第 25/2026 号豁免令清单指定。 |
| 纳入模式 | 不是全品类强制注册：第 111 条 d) 项授权卫生部依 ISP 提议以说明理由法令逐类启动。 |
| 定义边界 | 先定定义再定分类：第 2 条第 1 项自 1999 年起写明含软件，IVD 定义落在第 2 条第 2 项。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
智利医疗器械主管机构与三层法规结构：ISP、SEREMI 与《卫生法典》第 111 条
02
《卫生法典》第 111 条逐项拆解：a) 至 g) 七项义务与末段费用条款
03
第 20.724 号法如何重塑智利器械监管：2014 年修订的三个结构性变化
04
第 825/1998 号最高法令适用边界：哪些行为被禁止，哪些被豁免
05
智利「逐类纳入」模式：为什么不是所有器械都要注册
06
医疗器械与体外诊断的定义边界：DS 825/1998 第 2 条逐项释义
07
四类风险分级如何判定：DS 825/1998 第 20 条与分类要素
08
体外诊断 A–D 分级与器械 I–IV 分级的对应关系
09
既存受控品类盘点：从 342/2004 到 41/2022 的十类
10
2026 年第 25 号豁免令全文解读：39 类扩围、两档过渡期与 12 个月指引窗口
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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