申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
卷宗结构	手册第 2.4 节列明十项技术要素，含部件与组件、分析证书或设计验证报告、货架寿命、储存条件、国际命名码、批号编码、废弃处置方法。
体系证据	GMP 或等效质量体系证书须为原件或经认证的副本，不超过 2 年，生产、灌装、包装每一处工厂各出具一份。
标签语言	手册第 2.5 节接受多语言标签，条件是含西班牙语；D.S. N° 25235 第 149 条另要求标识玻方销售企业并纳入卷宗。
临床证据	手册第 2.4.8 节要求中高风险、高风险器械及新产品提供临床研究，条款未规定统一样本量与试验设计。
高频缺项	十项要素里国际命名码（GMDN 或等效）、批号编码规则、废弃处置方法三项中国常规文件不常出现，首轮最易缺。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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