申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
资料清单	注册须附 15 项资料（施行细则第 10 条第 2 款），专用表格载申请人、器械名称及制造地点、器械概述、倘有配件四项。
准照豁免	第 10 条第 3 款规定，申请人如属制造准照或经营准照持有人，无须提交第 2 款（1）至（3）项，故准照宜先于注册。
标准顺位	第 12 条第 2 款规定质量标准首选中国医疗器械强制性国家标准，无相应标准或不足覆盖时方可适用经 ISAF 认可的自订标准。
标签语言	标签及说明书至少使用中文、葡文或英文中的一种，主要载明名称、型号规格、有效期或生产日期、批号、制造商名称、原产地。
临床证据	第 14 条要求作临床评价，路径为豁免目录、同品种对比、开展临床试验三层递进；在澳门开展试验须事先取得预先许可。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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