监管框架与基础认知

分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪

关键结论	说明
主管机构	监管权在食品药品安全处（MFDS）；1 等申报由 NIDS 受理，2 等认证由指定审查机构，3/4 等许可由 MFDS 直审。
法律层级	法律第 6909 号、施行令总统令第 36445 号、施行规则总理令第 2127 号、食药处告示自下而上四层，技术要求落在告示。
风险分级	按医疗器械法第 3 条与施行规则附表 1 分 1–4 等，等级同时决定审查机构、法定审查期间与官方费用三件事。
持证主体	外国制造商不得以自己名义持有进口品目许可，须由 KLH 提交并持证，且 KLH 须配备专职质量管理人。
品类边界	体外诊断器械 2020 年 5 月 1 日起单独立法；数字医疗器械 2025 年 1 月 24 日、健康支援器械 2026 年 1 月 24 日归入数字医疗产品法。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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