上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 准入路径 | 官方流程为确认需纳入 ARTG、确定 kind、分类、取得并被 TGA 接受的制造商证据、经 TBS 缴费提交、初步评估后出三种结果之一 |
| 审评时限 | 列入申请初步评估为缴费后 20 个工作日；符合性评定证书决定为 255 个工作日，且仅在 Secretary 需审查器械设计时适用 |
| 评定程序 | 现行 Schedule 3 共 10 个 Part，非“八条 CAP”；Part 8 临床评价程序由第 3.11 条指定适用类别，为强制适用的符合性评定程序 |
| 海外证据 | 可信赖海外监管机构清单载于 F2018N00145 第 5(a)—(i) 条共 9 类，MDSAP 审核组织列第 5(c) 条；2025 年 12 月 1 日版新增英国 approved body |
| 易错时限 | 20 个工作日不是拿到 ARTG 编号的周期；条例第 5.2 条的 20 个工作日约束的是申办人向制造商取得信息的期限 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
ARTG 准入全流程：从分类判定到拿到 ARTG 编号要走几步
02
符合性评定程序（CAP）怎么选：Schedule 3 的 10 个 Part 与适用场景
03
澳大利亚申办人（Sponsor）制度：谁是法定的责任主体
04
可信赖海外监管机构（COR）路径：9 类被认定机构能换来什么
05
MDSAP 在澳大利亚的定位：一张证书能顶多少份材料
06
欧盟 CE 证书在澳大利亚还能用多久：MDD 与 MDR 的沿用边界
07
IVD 上市路径与欧盟 IVDR 过渡：2028、2029、2030 三个日期各约束什么
08
个性化医疗器械（含 3D 打印）：定制式、患者匹配与 2029 年 7 月 1 日
09
临床证据指南怎么用：《Clinical evidence guidelines》与 Schedule 3 Part 8
10
临床试验与特殊准入：CTN/CTA、SAS 与授权处方者的法律入口
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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