持证主体进口与费用

关键结论	说明
官费口径	制造商新申请R25 200、其他类型R15 000，另缴发证费R3 400；金额属实务引用值，以现行收费表为准。
留存期限	年度留存费R4 200属实务引用值，须在每年6月最后一个工作日前缴纳，续期当年也不豁免。
变更分流	MD09-2025/26允许类别不变的清单更新免费通知；MD10-2025/26变更费R5 300，属实务引用值，两项通知均于2026年1月27日发布。
进口门槛	Regulation 3规范进口、Regulation 4规范过境；商业进口须由持含进口权限的有效MDEL主体实施，纯批发商许可不含进出口权限。
双证设备	辐射器械依Act No. 15 of 1973与R1302/1991另取辐射控制许可，可同次提交但分别发证，两项许可的维护节奏应分别管理。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。

需要南非注册的专业支持？

我们提供当地授权代表、产品注册与合规维护一站式服务，可提供路径判断与可行性评估。