申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 首次核准卷宗项数 | 22 项 |
| 续证卷宗项数 | 21 项 |
| 正规化卷宗项数 | 19 项（少环境风险评估、制造方法、质控方法；ANPP 可要求补全） |
| 卷宗格式 | 5 部分：I 行政数据；II 技术性能与非临床临床摘要；III 化学物理机械生物信息（制造工艺／灭菌验证／检验规程与稳定性／风险评估）；IV 性能与非临床报告；V 临床报告 |
| 格式适用范围 | 同时适用于核准、续期、变更，也适用于所有类型器械，包括 IVD 与主动植入器械 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
核准卷宗五部分：2021 年 5 月 10 日部长令第 5 条
02
首次核准卷宗 22 项清单逐项拆解
03
CLV、CPP 与原产国上市许可：三项境外证据怎么配
04
BPF、BPL、BPC 与 ISO：制造与试验环节的合规证明
05
包装样张与标签：阿拉伯语的强制写法
06
四类特殊器械的标注：含药、植入主动、IVD、定制
07
风险管理报告与环境影响评估怎么组织
08
临床数据与等效性援引：第 20-324 号执行令第 20 条
09
样品、试剂与专用手段：ANPP 抽检的送样义务
10
续证卷宗 21 项与两版本格式：第 11 条的合并版规则
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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