持证主体进口与费用
持证主体进口与费用
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 决定有效期 | 5 年，自签署之日起算 |
| 续期窗口 | 至迟在到期前 90 日提出（两部文本各写一次） |
| 激活节点 | 发证后 18 个月未实际上市或出口，ANPP 可以撤回决定 |
| 决定记载项 | 9 项：商品名／品名／分类／特性／持证人名称地址／经营人名称地址／制造商名称与厂址／保存条件与期限／认证机构 |
| 决定发给对象 | 只发给第 18 条所指的制药机构（境外 détenteur 只被记载，不持原件） |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
五类制药机构：第 21-82 号执行令第 2 条
02
经营许可 agrément 的取得、失效与过渡：第 21-82 号执行令第 19 至 27 条
03
持证人与经营人的连带责任：第 21-82 号执行令第 4 条与第 9 条
04
核准决定上必须写的 9 项信息：第 20-324 号执行令第 33 条
05
5 年有效期与 90 日续期窗口：第 20-324 号执行令第 34、35 条
06
18 个月未实际上市可撤回决定：第 20-324 号执行令第 37 条
07
转移与转让：第 20-324 号执行令第 43 条要重新发证
08
费率锚点：变更 15 万、续期 30 万、转移 10 万第纳尔
09
批次检测税：3 万、6 万、2.4 万第纳尔分别对应什么
10
缴费方式与凭证：第 21-551 号执行令第 3 条的缴款路径
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。
