申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 卷宗结构 | 技术文档按附件 II 六大部分编制，须清晰、有条理、易于检索、无歧义；第 19 条欧盟符合性声明另按附件 IV 出具，含 Basic UDI-DI，二者并存入档。 |
| 合规矩阵 | 附件 I 分三章规定 GSPR，采适用性自证：适用条款须给论证与证据编号，不适用条款亦须写明理由，留白矩阵会被退回。 |
| 体系证据 | 第 10(9) 条要求自建质量管理体系；ISO 13485:2016 是共识标准，不覆盖 PRRC、上市后监督、UDI、警戒与趋势报告四项 MDR 义务。 |
| 标签语言 | 附件 I 第 23 节定标签与随附信息，电子说明书按 (EU) 2021/2226（2025 年经 (EU) 2025/1234 修订）；UDI 载体按第 123(3)(g) 条分三阶段。 |
| 临床证据 | 第 61 条要求以充分临床数据证符合性，按附件 XIV A 部分编制；引等同器械须证技术、生物学、临床三维等同，豁免清单见 (EU) 2026/1451。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
技术文档结构：MDR 附件 II 六大部分
02
通用安全与性能要求（GSPR）：附件 I 与合规矩阵
03
风险管理与 ISO 14971 在 MDR 下的定位
04
质量管理体系：第 10(9) 条与 ISO 13485
05
生物学评价、灭菌与货架寿命的技术证据
06
软件生命周期、网络安全与 IEC 62304
07
UDI 制度：第 27 条与 Basic UDI-DI
08
UDI 载体的分阶段时间表：第 123(3)(g) 条
09
标签与说明书：附件 I 第 23 节与电子说明书
10
欧盟符合性声明（EU DoC）：第 19 条与附件 IV
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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