上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
监测体系	适用第 ҚР ДСМ-320/2020 号令，体系须在获证前搭好，由境内授权代表承接收集、评价与报告环节
事件报告	涉及严重公共卫生风险、死亡或严重伤害的事件时限最短，时限自“获知”起算，建议先报初始报告再补充
暂停撤销	注册证无有效期不等于不可触碰；监测、检查与抽样不合格三条来源均可触发，救济按四步推进
法规日历	哈萨克斯坦 2026 年试点至 12 月 31 日，增值税 5%；2027 年 12 月 31 日新案窗口关闭、税率升 10%；2028 年 12 月 31 日变更窗口关闭
义务分轨	2028 年后国家证与联盟证长期并行：前者按第 ҚР ДСМ-320/2020 号令、后者按第 174 号决定，监测台账与召回流程均须分轨执行

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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