上市前路径与策略

关键结论	说明
四步链路	申请递交（第 17 条第 2 款，电子或书面）→专家审评（第 18 条）→签发五年注册证（第 17 条第 6 款）→载入国家药品登记册（第 17 条第 8 款），四环节均无时限。
五维审评	第 18 条第 1 款按安全性、质量、有效性、经济性与风险五维综合评价；经济性为塔区别于多数市场的维度（第 16 篇口径：显著特征，非法定独有），档案须附论证，五维即档案骨架。
时限缺位	第 1893 号法未规定受理、审评、发证与登记册录入任何环节的法定时限；流传的 2 至 6 个月、6 至 12 个月均属实务口径，不可作为排期承诺依据。
风险分级	第 13 条第 5 款规定医疗用品安全分级与安全再分类由卫生部会同监督机关确定；正文不予采用「完全采用联盟技术法规」的说法。
临床试验	第 34 条共 10 款：卫生部在公民书面同意基础上批准（第 2 款），限清单内卫生机构实施（第 4 款），副作用须立即通报（第 6 款）。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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