持证主体进口与费用

关键结论	说明
持证责任	第 17 条第 6 款把质量、有效性与安全性责任配给注册证持有人，第 20 条第 2、3 款再加警戒与报告义务；赔偿另走第 47 条第 1 款。
变更重注	变更与重新注册程序由卫生部依第 17 条第 10、12 款制定，法律未设提前期；「到期前 3 个月提交」属实务口径，应按第 21 条第 1 款第 3 项的输入时点倒排。
官费口径	第 13 条第 2 款与第 9 条第 4 项均要求会同反垄断机关定价；第 17 条第 11 款是唯一法定免除，器械只能走人道主义援助路径。
进口门槛	第 26 条第 1 款要求个体企业家或法人并持外部贸易活动许可，第 3 款限 3 类有权主体，第 2 款禁止未注册品进出口（第 7、8 款除外）。
免注册进口	第 26 条第 8 款 13 项不论注册状态放行，且限于有限数量；第 5 项与第 17 条第 4 款第 9 项、第 26 条第 3 款第 3 项合为注册样品的完整依据链。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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