上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 事件报告 | RDC 67/2009 第 8 条四档：境内死亡与公共卫生严重威胁 72 小时、境外同类 10 个日历日、严重不良事件 10 日、技术投诉 30 日。 |
| 现场行动 | RDC 551/2021 把执行与通知同时定为强制义务，分销与使用链条负连带责任；涉安全性变更不走 120 天库存消化。 |
| 变更管理 | RDC 751/2022 第 16 条分须批准、即时实施与无需申报三级；须批准变更按第 21 条经 DOU 公布方生效，120 天库存消化自生效日起算。 |
| 法规动态 | IN 426/2026 自 2026-03-01 生效：UDI 数据须在器械投放巴西市场前传入 SIUD 且只传 UDI-DI；第 7 条给 60 个日历日更正窗，换 UDI-DI 为 30 个日历日。 |
| 处罚衔接 | 卫生违法处罚出自 Lei 6.437/1977，共十一类制裁，罚款依 leve／grave／gravíssima 违法分级确定；RDC 848/2024 第 85 条与 IN 426/2026 第 15 条把新义务接回该法。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
技术警戒时限：RDC 67/2009 第 8 条的 72 小时、10 天与 30 天
02
现场行动 Ação de Campo：RDC 551/2021 的执行与通知义务
03
Notivisa 不良事件申报通道与责任归属：为什么境外工厂不能自行申报
04
变更后库存消化 120 天：RDC 751/2022 第 26 条的适用与排除
05
CBPF 持续合规监测：RDC 982/2025 第 6 条与随时撤销风险
06
UDI 落地期限表：RDC 591/2021 与 RDC 884/2024 的分级时间表
07
SIUD 数据传输：IN 426/2026 逐条拆解与 2026 年 3 月 1 日生效要点
08
ESPR 换版：RDC 848/2024 第 86 条取代 RDC 546/2021 的衔接要点
09
处罚与责任：Lei 6.437/1977 的十一类制裁与 RDC 848/2024 第 85 条的衔接
10
2026 年巴西法规议程与三项差异化抓手：国瑞中安的年度合规建议
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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