上市前路径与策略

关键结论	说明
三档路径	宣誓声明限于非无菌、非测量、非有源的 Class I；符合性声明覆盖其余 I 类与全部 II 类；III/IV 类走常规注册接受全面审评。
审评时限	官方审评按类分档：I/II 类 15–30 个工作日，III/IV 类 60–110 个工作日；IVD A/B 组 15 个行政工作日，C/D 组 60–90，D 组 110 个，均不含文件准备与补件时间。
补正规则	受理后先经约 10 个连续日形式审查，材料不全一次性通知补正；申请人须在 30 个工作日内提交，补正期间审评计时暂停。
端到端周期	官方窗口最长约 110 个工作日，实务全周期另计：I/II 类按 3–6 个月规划，III/IV 类 12–15 个月，差额来自认证链、补件轮次与 GMP 检查排期。
最易踩坑	236/2026 通知制解决进口与商业化资格，与产品注册并行且不可互替；参照国清单无中国，CFS 有效期不得超过 24 个月。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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