上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 持续义务 | DS 825/1998 第 28 条规定双向报告：医疗机构报患者损害，进口商或制造商报系统性召回原因。 |
| 报告时限 | 征求意见稿拟 2／10／20 个工作日三层时限：哨兵事件最短、不良事件次之、趋势确认后最长。 |
| 召回通报 | FSCA 与召回走 ANDIM/012 报 ISP，并同时发出西语现场安全通知；期限拟设 10 与 3 个工作日。 |
| 法规动态 | ISP 于 2026 年 8 月 27 日就《国家技术警戒系统指南》征求意见，截至核验日仍为草案未生效。 |
| 执法后果 | 由 SEREMI 立案处罚：无证书销售或分销即查封，措施还包括停业、吊销授权与暂停销售使用。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
技术警戒制度的基础：Norma General Técnica N° 204 与三级网络
02
2026 年《国家技术警戒系统指南》征求意见稿：改了什么、何时生效
03
哨兵事件与不良事件报告时限：2、10、20 个工作日三层结构
04
现场安全纠正措施与召回：表格、时限与西语通知义务
05
DS 825/1998 第 28 条：医疗机构与进口商的双向报告义务
06
技术警戒负责人：一个岗位如何决定违规认定
07
产品责任与消费者保护：注册证不是免责盾牌
08
器械相关个人数据与隐私合规：Ley 19.628 的适用边界
09
上市后稽查与年度合规自查：SEREMI 会查什么
10
2026–2029 智利器械监管展望与制造商三年行动清单
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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