监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机构 | 国家药品与卫生技术局 AGEMED 单一主管卫生注册，系卫生与体育部下属分散管理单位，按 D.S. N° 2905 于 2016 年设立。 |
| 法律层级 | 三层结构：法律层 Ley N° 1737 定管辖范围，最高法令 D.S. N° 25235 与 N° 2905 落实，部级决议与手册承载操作细节与费率。 |
| 风险分级 | 四级（I、IIa、IIb、III），手册第 1.7.2 节复刻 GHTF 全部 16 条规则，多规则竞合取最高；等级由申请人自报，AGEMED 可事后重分类。 |
| 持证主体 | 境外制造商不能以自己名义递交，须由持部级决议授权的玻利维亚本地企业以 Form 027 发起，注册与持证主体绑定。 |
| 品类边界 | 器械无独立定义条款，与药品等并列列入 Ley N° 1737 第 2 条；边界以手册 Anexo 2 三大族系分组表为准，不用中国目录反推。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
玻利维亚医疗器械监管总览：AGEMED 是谁，管到哪一步
02
《药品法》三十年未换：医疗器械为何仍写在 Ley N° 1737 第二条
03
从 UNIMED 到 AGEMED：Decreto Supremo N° 2905 如何重塑卫生技术监管
04
Decreto Supremo N° 25235：药品法实施条例里的器械条款怎么用
05
玻利维亚「医疗器械」的边界：什么算 dispositivo médico
06
四类风险分级 I / IIa / IIb / III：GHTF 十六条规则在玻利维亚的落地
07
卫生注册（Registro Sanitario）是什么：性质、编号与效力边界
08
AGEMED 之外还有谁：ATT、IBMETRO、SENASAG 与海关的分工
09
一部 2006 年的手册为何仍在主导申报：RM N° 010 的定位与争议
10
法律—最高法令—部级决议：玻利维亚法规三层结构怎么读
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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