上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
持续义务	注册号须以印刷、不褪色油墨印章或贴标置于包装显著位置（第 5.7.1 节），持证企业每年 12 月 31 日前完成年度复审。
事件报告	技术警戒由 AGEMED 警戒与控制部门统筹，经 MISA 平台递交，公开表格为 Form 020、029、030，器械适用哪一张待确认。
定期报告	定期安全性报告制度依据为 RM N° 1110，Circular 37-2025 予以引用；对器械的适用性与固定频率官方未给出统一数字。
变更管理	向已有注册增项只能走更正路径，且新增项须与原注册同一风险等级、同一组，跨组或跨级须另案提出新申请。
漏排风险	ATT 于 2026 年 2 月 25 日更新须核准电信设备清单，新增 LoRaWAN、RFID 与 SRD，且不再出具无需核准声明。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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