监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机构 | 国家卫生监督局（DINAVISA）隶 MSPBS 体系，依第 6788/2021 号法律第 5 条 inc. b) 项享行政自治、财政自理与自有财产。 |
| 法律层级 | 器械注册法源为第 4659/12 号法律第 4 条 inc. b) 项；现行总规第 226/2024 号决议第 36 条规定 2024-09-16 生效，669/2016 已废止。 |
| 风险分级 | 分 Clase I–IV 四类，规则载第 226/2024 号决议附件一；第 4 条要求技术负责人声明规则与类别并附技术论证。 |
| 双轨通道 | 一类走强制性卫生备案 NSO（第 7 条宣誓声明签发），二至四类发卫生注册证，两者有效期均 10 年（第 10 条）。 |
| 定义宽度 | 定义含包装、原料、组件与附件；定义章节第 20 项 kits、第 22 项锐器均属器械，套装按最高风险类别走程序（第 21 条）。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
巴拉圭医疗器械监管体系总览：DINAVISA 是谁，权力从哪来
02
第 6788/2021 号法律：DINAVISA 自治地位对注册意味着什么
03
第 4659/12 号法律第 4 条 b 项：器械卫生注册的法源
04
Resolución DINAVISA 226/2024：现行总规的适用范围与生效日
05
SG 554/2024 废止 669/2016：为什么旧资料包不能再照抄
06
巴拉圭如何定义「医疗器械」：定义宽度的连锁影响
07
四类风险分级与附件一分类规则：谁来定、定错的代价
08
UMDNS/ECRI 命名与 DMNSO 编码：序号里的信息量
09
第 1119/97 号法律与卫生法典：器械监管的上位法边界
10
巴拉圭与 MERCOSUR：GMC 72/98 基本要求的现行效力
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。
