申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 资料清单 | 官方列 12 类必需文件，CAB 证书仅途径一提交、参考批准仅途径二提交，二者不必同时准备 |
| 体系证据 | 官方表述为「ISO 13485 证书或同等证据」，须有效期、范围与受审主体三项一致，评审期间到期须应要求提交更新件 |
| 符合声明 | 基本原则载于 TR-004；一般器械声明用表格 MD101，体外诊断器械用 MD102，核对表须逐条指明证据位置 |
| 临床证据 | 一般医疗器械交临床评价报告，体外诊断器械交性能评价报告（分析性能＋临床性能），二者不可混用 |
| 标签语言 | TR-005 为附加规定，叠加《消费品安全规例》要求：面向私人使用的警示须中文及英文并列且清楚可读 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
GN-02 表列申请资料清单逐项拆解
02
符合基本原则核对表与声明（MD101 / MD102）
03
技术文件摘要 TR-002：两条途径的资料深度差
04
临床评价报告与性能评价报告的证据结构差异
05
ISO 13485 证据：有效期、范围与受审主体一致性
06
标签与说明书：TR-005 附加规定与中英文落地
07
认可标准一览表 RS-01 怎么用：版本、替代与证据链
08
网络安全与软件生命周期交付物：TR-007
09
亚洲医疗器械名目 AMDN 与命名一致性
10
型号与产品标识符一致性：卷宗内部打架的风险
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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