上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
事件报告	器械不良事件为 Medsafe 明示的自愿机制（voluntary scheme），10 个日历日／10 个工作日／120 个日历日均属推荐口径；s 41 强制报告仅适用药品。
召回体系	Recall Code 现行版自 2015-12-01 生效，正文 49 页，取代 Uniform Recall Procedure；自认 technical document 却把 should 定义为无条件遵从，按 5 层供应链组织。
撤回权限	reg 50 撤回令是常规法定工具，器械处置或销毁依 (d) 支，违反命令依 reg 64(1)(b) 罚 ≤NZ$500；s 86 须先有 s 61 定罪，非常规工具。
宣传禁区	2003 年规章 reg 10 与 SR 1984/143 reg 7 双向封住「官方批准」类表述，禁用词须覆盖标签、包装、独立站与电商详情页；reg 10 罚则闭合，reg 7 无独立罚则。
法规动态	TPA 2023（2023 No 37）已于 2024-12-18 被 2024 No 55 废止；2025 No 66 验证通道仅适用药品；Medical Products Bill 尚未提交议会，议会 2026-10-01 已解散，官方时间表多版本均未获确认。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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