上市前路径与策略

关键结论	说明
注册路径	两层手续：注册司受理针对公司的企业登记，产品侧逐批办理进口许可；官方清单明写器械、耗材与诊断试剂盒本身不要求注册。
登记要件	六项材料：公司注册表（附录 4，一份）、体系证书、经认证的原产国制造商注册证、产品目录、抵制证明、注册费 1000 美元。
审评时限	受理复核药品 21 天、公司 14 天；自资料齐全起评审药品 1 年、公司 90 天；缴费通知后 2 周内缴清，逾期 2 个月须重新申请。
代表通道	私营渠道进口通常须经卫生部注册的科学办公室；二手来源称其最多代表 5 家公司且执业许可不得转让，官方原件本次未取得。
投标门槛	KIMADIA 于 2025-01-21 公告在投标资料表（BDS）第 8 点新增条款：生产场地登记限期至 2025/12/31，届时未登记者不得投标。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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