上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 评定路径 | Madde 52 第 1 款要求投放市场前完成评定；III 类走 Ek IX，或 Ek X 型式检验加 Ek XI 生产质量保证；IIb 类每同族器械组至少评估一台。 |
| 登记次序 | Madde 31 第 1 款：凡 Madde 30 电子系统登记须在向公告机构提出申请之前完成；登记后由 Kurum 发放个别登记号 SRN，作为后续义务的主键。 |
| 软件归类 | Ek VIII 第 6.3 节 Kural 11：支撑诊断或治疗决策的软件通常归入 IIa 类，可能致死或不可逆恶化者为 III 类；截至核验日 TİTCK 无软件专项指南。 |
| 老证截止 | 器械侧 Geçici Madde 1 第 4、5 款双截止：2027-12-31（全 III 类及部分植入 IIb）与 2028-12-31；IVD 侧依次为 2027、2028、2029 年；引用时须同时写明 Sayı 32151 与 Sayı 32635。 |
| 过渡前提 | 延长期附三前提（Geçici Madde 1 第 5 款）：体系建立与向公告机构递交正式申请均在 2024-05-26 前，书面协议在 2024-09-24 前；核验基准日衡量均已过期。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
分类规则：Madde 51 与 Ek VIII 下的 I / IIa / IIb / III 判定
02
IVD 分类：Madde 49 与 Ek VIII 下的 A / B / C / D 判定
03
软件与含 AI 器械为什么常落在 IIa 以上：Ek VIII 第 6.3 节 Kural 11
04
定制器械的出路：Madde 21(1)(b)、Madde 52(7) 与 Ek XIII
05
系统、程序包与备件：Madde 22 与 Madde 23 的分界线
06
一次性器械的再处理：Madde 17 与「谁是制造商」
07
符合性评定路径怎么选：Madde 52 与 Ek IX / Ek X / Ek XI
08
EU 2023/607 延期在土耳其的对应采纳：2027-12-31 与 2028-12-31
09
过渡期的三个硬前提：QMS、正式申请与书面协议的时间锚点
10
上市前路径排程：官方登记先行还是 CE 先行
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。
