持证主体进口与费用

关键结论	说明
持证主体	MDS-G011 Part 3 明确 SFDA 以制造商名义签发 MDMA；换 AR 不构成证书转让，只在 GHAD 更新授权代表信息，并为新 AR 另行取得许可。
资质前置	AR 须为沙特境内法人并取得境外制造商书面授权，授权书通常要跑通公证、外交部、沙特使馆认证三段链条，缺一环 GHAD 不予受理。
官费口径	MDMA 申请费按 Class A/B/C/D 分档，实务口径为 15,000/19,000/21,000/23,000 SAR；续期 5,000、标签与 IFU 更新各 1,100 SAR；均另加 15% 增值税经 SADAD 缴纳，实付以 GHAD 账单发票为准。
进口放行	进口方须持活动范围覆盖本批器械的 MDEL；有 MDMA 不等于能清关，批次放行另按 MDS-REQ 5 执行，为生产进口半成品还须单独取得进口许可。
数据维护	制造商或 AR 须在 Saudi-DI 提交并维护 UDI-DI 数据，先在库后可上市；GHAD 与 Saudi-DI 的型号名称、GMDN 代码须逐字一致，非私有数据将公开。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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